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Aktuelles

 

Wie erklären sich die unterschiedlichen Bewertungen von STIKO und EMA zur Anwendung des Impfstoffs Vaxzevria (AstraZeneca)?

 

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt, die Impfung mit Vaxzevria (AstraZeneca) für Personen im Alter ≥ 60 Jahre zu verwenden. Der Einsatz der COVID-19 Vaccine AstraZeneca für eine 1. oder 2. Impfstoffdosis unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch den Patienten möglich. Diese Entscheidung beruht auf dem erhöhten Risiko für das Auftreten von Thromboembolien nach AstraZeneca-Impfung bei <60-Jährigen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hingegen schätzt den Nutzen der Impfung für alle Altersgruppen weiterhin größer als das Risiko möglicher sehr seltener Nebenwirkungen ein und lässt den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca ohne Alterseinschränkungen zu.

  1. Die abweichenden Bewertungen, die die STIKO und die EMA auf Basis der Risiko-Nutzen-Abwägung getroffen haben, erklären sich durch deren verschiedene Perspektive - europäische bzw. nationale Zuständigkeit - und deren unterschiedliche Aufgaben. Entscheidungen der EMA betreffen ganz Europa. Die EMA prüft als europäische Zulassungsbehörde, ob der Impfstoff sicher und wirksam für den beabsichtigten Gebrauch ist und gibt eine produktspezifische Bewertung ab. Die EMA muss dabei die Verfügbarkeit der Impfstoffe in unterschiedlichen Ländern, das übergeordnete Ziel der Pandemie-Bekämpfung und die Anzahl der COVID-19-Fälle in den jeweiligen Ländern berücksichtigen. Dabei muss beispielsweise miteinbezogen werden, dass eine Altersbeschränkung ohne alternativen Impfstoff in einigen Ländern zu deutlich mehr (schweren) COVID-19-Fällen führen würde.
  2. Im Unterschied dazu gibt die STIKO evidenzbasierte Impfempfehlungen für die Bevölkerung in Deutschland. Sie prüft, wie der zugelassene Impfstoff am sinnvollsten für das Wohl der Bevölkerung eingesetzt werden kann und berücksichtigt dabei die Daten aus den klinischen Zulassungsstudien zu Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs, die Schwere der Erkrankung nach Altersgruppen und für bestimmte Risikogruppen sowie die erwarteten epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Effekte aus den durchgeführten Modellierungen. Dabei hat die STIKO auch die Impfstoffversorgung in Deutschland im Blick. Für die Risiko-Nutzen-Abwägung hinsichtlich des AstraZeneca-Impfstoffs wurden die Daten zu thromboembolischen Ereignissen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) genutzt und das Risiko für das Auftreten von Sinus venosus Thrombosen nach AstraZeneca-Impfung für verschiedene Altersgruppen berechnet. Nach Vergleich zwischen dem Risiko einer Impfnebenwirkung und dem Risiko für einer schweren oder tödlichen COVID-19-Erkrankung in den verschiedenen Altersgruppen wurde die Empfehlung angepasst. 
    Die STIKO hat also prioritär die Situation in Deutschland im Blick.

Andere europäische Länder, die ähnliche Beobachtungen zu thrombotischen Ereignissen nach Impfung mit Vaxzevria (AstraZeneca) gemacht haben, haben die Nutzung des Impfstoffs ausgesetzt oder ebenfalls Altersbeschränkungen eingeführt. Auch für diese Entscheidungen spielten die nationale Betroffenheit und die individuelle Impfstoffversorgung eine Rolle.

In Abwägung der nationalen Datenlage und unter Einbezug der Beobachtungen anderer europäischer Länder empfiehlt die STIKO aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Ereignisse für Personen < 60 Jahre, der Schwere des Krankheitsbildes und der verfügbaren alternativen Impfstoffe entschieden, die Impfung mit Vaxzevria (AstraZeneca) für Personen im Alter von ≥ 60 Jahren zu verwenden (siehe FAQWarum empfiehlt die STIKO, den AstraZeneca-Impfstoff für Personen ≥60 Jahre zu verwenden?). Eine Umverteilung der Impfstoffe erscheint möglich und hat voraussichtlich nur einen vergleichsweisen geringen Effekt auf den weiteren Verlauf der Pandemie.

Stand: 04.05.2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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